1.目的：

強化對藥物及醫療器械臨床試驗的倫理管理，保證臨床試驗符合科學和倫理要求。

2.適用范圍：

襄陽市中心醫院進行的藥物及醫療器械臨床試驗的倫理審查。

3.適用人群：                                

倫理委員會成員、本院參與試驗人員、申辦者。

4.     內容

倫理委員會崗位職責

一、 倫理委員會委員職責

擔任送審項目的主審委員。

參加會議審查，每年會議出席率不低于60%。

遵循研究利益沖突政策，主動聲明與審查項目相關的利益沖突。

二、倫理委員會主任委員職責

承擔委員的審查職責。

主持審查會議。

審簽會議記錄。

審簽審查決定文件。

副主任委員或委員經主任委員授權，承擔授權范圍內的主任委員職責。

三、倫理委員會顧問職責

應邀對所咨詢的研究方案、研究人群或特定的問題發表意見。

沒有投票決定權。

遵循研究利益沖突政策，主動聲明與咨詢項目相關的利益沖突。

四、倫理委員會的管理人員

倫理委員會主任(行政)職責：

在分管院長領導下工作，負責倫理委員會的管理工作。

負責倫理委員會辦公室的日常行政管理。

組織制定并批準倫理委員會的管理制度、指南與SOP

審核確認免除審查的項目。

決定送審項目的審查方式。

決定送審項目的主審委員

決定聘請獨立顧問。

決定倫理審查批件的有效期。

決定現場訪查。

協調醫院各部門處理受試者的抱怨，決定受試者抱怨的處理意見提交會議報告會議查。

決定會議列席者。

編制年度倫理審查經費預算，報主管部門。

制訂年度工作計劃，撰寫年度工作總結。

評估委員的審查能力，負責評估辦公室工作的SOP依從性，反饋評估意見，跟蹤改進情況。

織接受醫院臨床研究質量管理辦公室的監督檢查，組織接受第三方的質量認證質量檢查。

承擔所屬倫理委員會的委員職責，參加項目審查。

4.1辦公室職責：

在倫理委員會主任領導下工作。

告知主要研究者/申辦者提交倫理審查申請/報告的程序，指導主要研究者送審材料的完整性和規范性。

 準備審查會議，包括會議日程，給委員分發審查材料，確保到會委員符合法定人數。

淮備快速審查的材料。

負責多中心臨床研究與其他倫理委員會之間的信息溝通與交流。

向申請人解釋倫理委員會的決定依據，或幫助聯系申請人直接與委員的溝通交流。

文件檔案與信息管理，并執行安全管理規定。

幫助委員獲取法規、指南和操作規范等文獻，以及培訓信息。

更新委員文檔。

協助主任委員準備年度工作報告（其中包括經費來源與支出）。

受理受試者的抱怨，與相關部門或人員協調處理。

負責與公眾的溝通交流，通過網站或其他方式公開倫理審查的程序，批準研究的標準，倫理委員會審查研究項目的決定。

4.2辦公室工作人員職責:

在倫理委員會主任領導下工作。

告知主要研究者/申辦者提交倫理審查申請/報告的程序。

準備審查會議，包括會議日程，給委員分發審查材料，確保到會委員符合法定人數。

準備快速審查的材料。

文件檔案與信息管理，并執行安全管理規定。

更新委員會文檔。

通過網站或其他方式向公眾公開倫理審查的程序，批準研究的標準，倫理委員會審查研究項目的決定。