1.目的：

強化對藥物及醫療器械臨床試驗的倫理管理，保證臨床試驗符合科學和倫理要求。

2.適用范圍：

襄陽市中心醫院進行的藥物及醫療器械臨床試驗的倫理審查。

3.適用人群：     

倫理委員會成員、本院參與試驗人員、申辦者。

4. 內容

4.1.總 則

為保護臨床研究受試者的權益和安全，規范本倫理委員會的組織和運作，根據衛生部《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》（2016），國家食品藥品監督管理局《藥物臨床試驗質量管理規范》（2003）和《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》（2010），國家中醫藥管理局《中醫藥臨床研究倫理審查管理規范》（2010），制定本章程。

   倫理委員會的宗旨是通過對臨床研究項目的科學性、倫理合理性進行審查，確保受試者的尊嚴、安全和權益得到保護，促進生物醫學研究達到科學和倫理的高標準，增強公眾對臨床研究的信任和支持。

 倫理委員會依法在國家和湖北省食品藥品監督管理局、湖北省衛生健康委員會備案，并接受指導和監督。

4.2. 組織

4.2.1. 倫理委員會名稱：襄陽市中心醫院醫學倫理委員會。

4.2.2. 倫理委員會地址：湖北省襄陽市襄城區荊州街136號。

4.2.3. 組織架構：倫理委員會隸屬于襄陽市中心醫院。醫院下設藥物臨床試驗倫理委員會分會和輔助生殖倫理委員會分會?？蒲刑幋袀惱砦瘑T會辦公室職責。

4.2.4. 職責：倫理委員會對本單位承擔的以及在本單位內實施的醫學科學技術研究進行獨立、稱職和及時的審查。審查范圍包括藥物臨床試驗項目、醫療器械臨床試驗項目、涉及人的臨床科研項目（包括臨床流行病學研究、利用人的醫療記錄和個人信息的研究、利用人的生物標本的研究等）等。研究倫理審查類別包括初始審查、跟蹤審查和復審?？蒲刑庁撠焸惱砦瘑T會日常行政事務的管工作。

4.2.5. 權力：倫理委員會的運行必須獨立于申辦者、研究者，并避免任何不適當影響。倫理委員會有權批準/不批準一項臨床研究，對批準的臨床研究進行跟蹤審查，終止或暫停已經批準的臨床研究。

4.2.6. 行政資源：醫院為倫理委員會提供獨立的辦公室，必要的辦公條件，有可利用的檔案室和會議室，以滿足其職能的需求。醫院任命足夠數量的倫理委員會 與工作人員，以滿足倫理委員會高質量工作的需求。醫院為委員、獨立顧問、 與工作人員提供充分的培訓，使其能夠勝任工作。

4.2.7. 財政資源：倫理委員會的行政經費列入醫院財政預算。經費使用按照醫院財務管理規定執行，可應要求公開支付給委員的勞務補償。

4.3. 組建與換屆

4.3.1. 委員組成：倫理委員會委員的組成和數量應與所審查項目的專業類別和數量相符。研究倫理委員會的委員類別包括醫藥專業、非醫藥專業、與研究項目的組織者和研究機構（醫院）不存在行政隸屬關系的外單位的人員、法律專家、管理學、倫理學、社會學并有不同性別的委員。

4.3.2.  委員的招募推薦：倫理委員會采用公開招募的方式，結合有關各方的推薦并征詢本人意見，形成委員候選人名單。應聘者應能保證參加培訓，保證有足夠的時間和精力參加審查工作。

4.3.3.  任命的機構與程序：醫院院務常務委員會負責倫理委員會委員的任命事項。倫理委員會委員候選人員名單提交院務常務委員會審查討論，當選委員的同意票應超過法定人數的半數如果醫院院務常務委員會組成人員是被任命的委員，應從討論決定程序中退出倫理委員會組成人員以醫院正式文件的方式任命。任命文件遞交政府相關管理部門備案。

接受任命的倫理委員會委員應參加GCP、研究倫理審查以及臨床研究方法學方面的初始培訓和繼續教育:提交本人簡歷、資質證明文件，GCP與倫理審查培訓證書；同意并簽署利益沖突聲明，保密承諾，并同意公開自己的姓名、職業和隸屬機構，同意公開與參加倫理審查工作相關的交通、勞務等補償。

4.3.4.  主任委員：倫理委員會設主任委員1名，副主任委員3名。主任委員和副主任委員由委員選舉產生，并經醫院院務常務委員會任命。主任委員負責主持審查會議，審簽會議記錄，審簽決定文件。主任委員與其他委員之間不是管理與被管理的關系。主任委員因故不能履行職責時，可以委托副主任委員履行主任委員全部或部分職責。

4.3.5.  任期：倫理委員會每屆任期3年。

4.3.6.  換屆：換屆應考慮審查能力的發展，以及委員的專業類別。醫藥專業背景換屆的新委員不少于1/2；應有部分委員留任，以保證倫理委員會工作的連續性。換屆候選委員采用公開招募、有關各方和委員推薦的方式產生，醫院院務委員會任命。

4.3.7.  免職：以下情況可以免去委員資格:本人書面申請辭去委員職務者；因各種原因缺席半數以上倫理審查會議者；因健康或工作調離等原因，不能繼續履行委員職責者；因道德行為規范與委員職責相違背(如與審查項目存在利益沖突而不主動聲明)，不適宜繼續擔任委員者。

免職程序：免職由院務常務委員會討論決定，同意免職的票數應超過法定人數的半數。免職決定以醫院正式文件的方式公布。

4.3.8.  替換：因委員辭職或免職，可以啟動委員替換程序。根據資質、專業相當的原則招募/推薦候選替補委員；替補委員由院務常務委員會討論決定，同意票應超過法定人數的半數。當選的替補委員以醫院正式文件的方式任命。

4.3.9.  獨立顧問：如果委員專業知識不能勝任某臨床研究項目的審查，或某臨床研究項目的受試者與委員的社會與文化背景明顯不同時，可以聘請獨立顧問。獨立顧問應提交本人簡歷、資質證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨立顧問應邀對臨床研究項目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權。

4.3.10.  倫理委員會主任和辦公室人員：倫理委員會設(行政)主任1名，負責倫理委員會和辦公室的行政管理工作，并兼任倫理委員會委員，承擔項目審查職責；辦公室設 、工作人員若干名。倫理委員會主任和辦公室人員由醫院院務委員會任命。

4.4.  運作

4.4.1. 審查方式：倫理委員會的審查方式有會議審查、緊急會議審查、快速審查。實行主審制，為每個審查項目安排主審委員，填寫審查工作表。會議審查是倫理委員會主要的審查工作方式，每月定期或不定期召開審查會議。委員在會前預審送審項目。研究過程中出現重大或嚴重問題，危及受試者安全，應召開緊急會議審查?？焖賹彶槭菚h審查的補充形式，目的是為了提高工作效率，主要適用于不大于最小風險的研究項目；臨床研究方案的較小修正，不影響研究    風險受益比；尚未納入受試者或已完成干預措施的研究項目；預期嚴重不良事件審查。

4.4.2.  法定人數：到會委員人數應超過半數成員，到會委員應包括醫藥專業、非醫藥專業、獨立于研究實施機構之外的委員，并有不同性別的委員。

4.4.3.  審查決定：送審文件齊全，申請人、獨立顧問以及與研究項目存在利益沖突的委員離場，投票委員符合法定人數，按審查要素和審查要點進行充分的審查討論后，以投票的方式做出決定；沒有參與會議討論的委員不能投票。當兩種審查意見的票數相等時，或各種審查意見的票數都不足半數時，經充分討論后重新投票。研究倫理審查以超過投票委員半數票的意見作為審查決定。醫療技術臨床應用倫理審查以超過投票委員2/3票的意見作為審查決定；摘取活體器官的審查決定需全體委員參加的專門會議一致同意。會后及時(不超過5個工作日)傳達審查決定或意見。研究者、或研究利益相關方對倫理委員會的審查決定有不同意見，可以提交復審，與倫理委員會委員和辦公室溝通交流，或向醫院質量管理部門申訴。

4.4.4.  利益沖突管理：遵循利益沖突政策，與研究項目存在利益沖突的委員/獨立顧問應主動聲明并退出該項目審查的討論和決定程序。倫理委員會應審查研究人員與研究項目之間的利益沖突，必要時采取限制性措施。

4.4.5. 保密：倫理委員會委員獨立顧問對送審項目的文件負有保密責任和義務，審查完成后，及時交回所有送審文件與審查材料，不得私自復制與外傳。

4.4.6.  協作：醫院所有與受試者保護的相關部門應協同倫理委員會工作，明確各自在倫理審查和研究監管中的職責，保證本醫院承擔的以及在本醫院內實施的所有涉及人的生物醫學研究項目都提交倫理審查，受試者的健康和權益得到保護；保證開展研究中所涉及的組織機構利益沖突、委員和研究人員的個人利益沖突得到最大限度的減少或消除；有效的報告和處理違背法規與方案的情況；建立與受試者、研究者或研究利益相關方有效的溝通渠道，對其所關心的問題和訴求做出回應。

倫理委員會應建立與其他機構倫理委員會有效的溝通交流機制，協作完成多中心臨床研究的倫理審查。

4.4.7.  質量管理：倫理委員會接受醫院質量管理部門對倫理委員會工作質量的檢查評估；接受衛生行政部門、藥品監督管理部門的監督管理；接受獨立的、外部的質量評估或認證。倫理委員會對檢査發現的問題采取相應的改進措施。

4.4.8. 監督管理：倫理委員會主任向分管院領導報告工作，向醫院、政府食品藥品監督管理部門報告年度倫理審査工作情況。醫院質量管理部門負責受理對倫理委員會決定的申訴或其他訴求。對倫理委員會違反法規的“同意”決定，醫院院務常務委員會可要求倫理委員會重審，或中止所批準的研究項目。